注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司須要走哪些程序？
你好，要看您是開辦生產(chǎn)醫(yī)療器械的呢，還是經(jīng)營醫(yī)療器械的了，如果是前者，需要有醫(yī)療器械注冊(cè)證，和《理療器械生產(chǎn)許可證》，如果是二類，就是省食品藥品監(jiān)督管理局批，具體材料可上省局官網(wǎng)查詢，如果您要辦的是經(jīng)營公司，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在所需材料遞交齊全后，30日內(nèi)通知是否受理，然后省局委托市局驗(yàn)收方可，差不多需要兩個(gè)月。
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申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械備案，對(duì)經(jīng)營場地及人員有什么要求？
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方； 2、倉庫面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;
不懂醫(yī)療器械能開醫(yī)療器械公司嗎？
不懂醫(yī)療器械也能開醫(yī)療器械公司，可直接委托給專業(yè)的代理公司來代辦。
醫(yī)療器械行業(yè)作為民生行業(yè)之一，由于醫(yī)療器械的使用關(guān)于使用者的健康，因而政府對(duì)醫(yī)療器械的安全問題管理的極為嚴(yán)格，經(jīng)營不同的醫(yī)療器械公司，需辦理的手續(xù)都不同。
開辦一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要如下條件：
首先，二類醫(yī)療器械公司
經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司，是需要辦理備案登記的，辦理備案需要提供的材料主要包括：營業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；公章；經(jīng)營場地證明等等。
辦理步驟為：首先，在網(wǎng)上提交注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料；第二，食藥監(jiān)管局會(huì)對(duì)資料進(jìn)行審查；第三，網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^；第四，食藥監(jiān)管局會(huì)約談投資者；第五，領(lǐng)取許可證。
第二，三類醫(yī)療器械公司
經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可證，而辦理這一許可證需要準(zhǔn)備的材料主要有：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件；食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^材料；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件；其它相關(guān)材料。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、提交查名材料、工商查名；
2、提交醫(yī)療器械材料、食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審；
3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地；
4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
5、辦理營業(yè)執(zhí)照；
6、開立公司基本賬戶；
7、核定稅種購買發(fā)票；
一類二類三類藥店開辦條件？
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
以上就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。
